CIRCULAR N°0125

Prestación de Servicios 110

Manizales 31 de Agosto del 2015

GRUPO DESTINATARIO

Para Bancos de Sangre, laboratorios de salud pública y de referencia, profesionales independientes, IPS mixtas, laboratorios de citologías, laboratorios de patología, laboratorio de agua y alimentos, Laboratorios clínicos, centro de docencia, comercializadores de reactivos de diagnostico In vitro y usuarios en general.

Asunto:   Informe de seguridad relacionado con las tiras de Glucometria Utilizadas Mediante la Tecnología GDH-PQQ o Variante GDH-PQQ.

 La  Dirección Territorial de Salud de Caldas, en cumplimiento de las competencias otorgadas según resolución 2013038979 del 26 de Diciembre 2013 por lo cual se reglamenta el programa Nacional de Reactivovigilancia , les informa que mediante comunicado emitido por La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) sobre” alerta a usuarios y pacientes, en el uso de tiras de glucometria que utilizan la tecnología GDH-PQQ, las cuales pueden generar resultados falsamente elevados de glucosa en muestras de sangre que contiene niveles elevados de Galactosa, lo que implica un riesgo para los pacientes con diagnostico de Galactosemia y este riesgo es mayor en pacientes recién nacidos. La Galactosemia es un aumento de galactosa en sangre que puede ser causada por deficiencia metabólica, por lo tanto la utilización de tiras reactivas para Glucosa con Tecnología  GDH-PQQ puede generar interpretaciones de Glucosa alta y errores en el tratamiento y administración de insulina”.  Siguiendo estos  lineamientos se evidencia que es necesario incrementar el control y seguimiento estricto en la utilización de los reactivos de diagnostico  In vitro y notificar inmediatamente al INVIMA y a la Dirección Territorial de Salud de Caldas en caso de detectar algún evento adverso o incidente asociado al uso de esta tecnología.

Cordialmente,

GERSON ORLANDO BERMONT GALAVIS

Director General

Anexo: Comunicado Emitido por el INVIMA

Proyecto: Ing. Biomédica Adriana Osorio Ospina ____________

Reviso: Subdirector de P.S Norberto Luis Sepúlveda Andrade _________